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海华生物顺利通过兽用生物制品GCP资格认证

2022-02-20 13:38:49 admin 137

2月17日,农业农村部畜牧兽医局发布了《兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第二十二批)的通知》,认定青岛海华生物医药技术有限公司获兽药临床试验质量管理规范兽用生物制品GCP资质认证。

此前,由中国兽医药品监察所、山东省畜牧兽医局和青岛畜牧兽医局的专家组成兽药GCP评审专家组,对海华生物进行了现场评审。

海华生物

检查评审中,专家组考察了海华生物的机构设置、试验设施建设和运行情况,详细核查了申报项目的SOP及试验记录、人员情况、质量保障体系等档案材料,对实验人员的实验操作技能进行了现场测试,并与项目负责人和主要临床试验技术人员进行了面对面的座谈交流。

海华生物海华生物海华生物

兽药GCP资质的获得,标志着海华生物成为国家认可的具备合格资质的兽药临床试验单位。未来,海华生物将继续依据严谨的科研能力,夯实服务基础,强化服务意识,严格按照兽药GCP实施和推进实验,带动行业兽药研发良性发展,为动物健康保驾护航,为健康事业的发展贡献力量。

药品临床试验质量管理规范(GCP):是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。

兽药临床试验质量管理规范(兽药GCP):是为规范兽药临床试验过程,确保试验数据的真实性、完整性和准确性,根据《兽药管理条例》制定的兽药临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。